O que é uma sala limpa?
As salas limpas, também conhecidas como salas livres de poeira, são comumente usadas como parte da produção industrial profissional ou pesquisa científica, incluindo a fabricação de produtos farmacêuticos, alimentos, CRTs, LCDs, OLEDs e microLEDs.As salas limpas são projetadas para manter níveis extremamente baixos de partículas, como poeira, organismos transportados pelo ar ou partículas vaporizadas.
Para ser preciso, uma sala limpa tem um nível de poluição controlado, que é especificado pelo número de partículas por metro cúbico/por pés cúbicos em um tamanho de partícula especificado.Uma sala limpa também pode se referir a qualquer espaço de acomodação no qual a poluição particulada é reduzida e outros parâmetros ambientais, como temperatura, umidade e pressão, são controlados.
O que é uma sala limpa GMP?
No sentido farmacêutico, uma sala limpa refere-se a uma sala que atende às especificações GMP definidas nas especificações de esterilidade GMP (ou seja, Anexo 1 das Diretrizes GMP da UE e PIC/S, bem como outras normas e diretrizes exigidas pelas autoridades de saúde locais ).É uma combinação de engenharia, fabricação, conclusão e controles operacionais (estratégias de controle) necessários para converter uma sala normal em uma sala limpa.
De acordo com os padrões relevantes das agências da FDA, eles estabeleceram regulamentos rigorosos e precisos para fabricantes de produtos farmacêuticos na indústria farmacêutica.As Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a fabricação de produtos farmacêuticos estéreis são projetadas para garantir que os medicamentos sejam seguros e contenham seus ingredientes e quantidades reivindicados.Esses padrões visam reduzir o risco de contaminação microbiana, particulada e pirogênica.Este regulamento, também conhecido como boas práticas de fabricação atuais (cGMP), abrange processos de produção, controle de qualidade, embalagem, pessoal e instalações de GMP.
Na fabricação de medicamentos e dispositivos médicos não estéreis, geralmente não há necessidade de salas limpas de alto nível, enquanto para a produção de medicamentos estéreis, como drogas moleculares e drogas sintéticas, há inevitavelmente a necessidade de salas limpas de alto nível - Salas limpas GMP.Podemos definir o ambiente para a produção de medicamentos estéreis e produtos biológicos com base no nível e classificação GMP de ar limpo.
De acordo com os requisitos relevantes dos regulamentos GMP, a produção de medicamentos estéreis ou produtos biológicos é dividida principalmente em quatro níveis: A, B, C e D.
Os órgãos reguladores atuais incluem: ISO, USP 800 e US Federal Standard 209E (anteriormente, ainda em uso).A Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) foi promulgada em novembro de 2013 para lidar com mortes relacionadas a medicamentos e eventos adversos graves.A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) estabelece diretrizes e políticas específicas para fórmulas humanas.503A é produzido por uma agência estadual ou federal autorizada sob a supervisão de pessoal autorizado (farmacêuticos/médicos) 503B está relacionado a instalações terceirizadas e requer supervisão direta de farmacêuticos licenciados, não de farmácias licenciadas.A fábrica é licenciada pela Food and Drug Administration (FDA).
Sala Limpa Modular DERSION
1. INSTALAÇÃO RÁPIDA E SIMPLES
A vantagem mais óbvia das salas limpas modulares é que elas são fáceis e rápidas de instalar.Eles não precisam ser construídos do zero e não interromperão sua operação com semanas ou meses de construção.Eles são feitos de painéis e estruturas pré-fabricadas, para que possam ser montados em dias ou semanas.Ao escolher a sala limpa modular DERSION, sua organização pode evitar atrasos e começar a usar sua sala limpa quase imediatamente.
Além disso, o design da patente DERSION facilita a montagem ou desmontagem de nossas salas limpas modulares e é econômico para adicioná-las.Isso significa que nossos clientes têm a flexibilidade de adicionar ou subtrair de sua configuração de sala limpa conforme as necessidades de sua organização mudam.Como nossas salas limpas modulares não são estruturas permanentes, elas custam menos para comprar e com menor custo de manutenção.
2. DESEMPENHO DE QUALIDADE
Salas limpas modulares usam unidades de filtro de ventilador HEPA e ULPA para remover o material particulado do ar e manter a contaminação no mínimo necessário.A DERSION oferece uma variedade de salas limpas e acessórios para salas limpas que podem ajudar sua organização a cumprir os padrões ISO, FDA ou UE.Nossas salas limpas de parede rígida e de parede rígida atendem às classificações de limpeza do ar ISO 8 a ISO 3 ou Grau A a Grau D.Nossas salas limpas de parede rígida são uma solução de baixo custo para atender aos requisitos da USP797.
Os benefícios das salas limpas modulares sobre as salas limpas tradicionais são muitos.Sua acessibilidade, fácil instalação e manutenção e desempenho ao longo do tempo os tornam uma excelente escolha para empresas ou organizações que precisam de um ambiente de sala limpa para operar imediatamente.Na DERSION acreditamos na qualidade dos nossos produtos para salas limpas e na flexibilidade que oferecem aos nossos clientes.Para obter mais detalhes sobre como esses produtos podem ajudar sua organização a atender às suas necessidades, confira nossas páginas de sala limpa modular de parede rígida e parede rígida.
