Contexto do setor e principais dificuldades
Requisitos elevados de esterilidade:
A contaminação microbiana e por partículas deve ser evitada durante a preparação de medicamentos.
Alta pressão para cumprimento das normas:
É necessário cumprir normas rigorosas como as da FDA, EU GMP e USP <797>.
Expansão difícil:
As instalações existentes têm dificuldade em atender às necessidades de crescimento dos negócios.
Por que as farmácias precisam de salas limpas em conformidade com a USP?
Nos Estados Unidos, as farmácias são obrigadas a seguir as normas da USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) para a manipulação de medicamentos estéreis e perigosos. Essas normas visam garantir a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde, minimizar os riscos de contaminação e controlar a exposição a substâncias perigosas.
Desafios comuns na farmácia:
- Manutenção de ambientes classificados pela ISO
- Prevenção da contaminação cruzada entre áreas perigosas e não perigosas
- Gerenciamento de diferenciais de pressão de ar e fluxo de ar
- Garantir o uso correto dos paramentos e os procedimentos adequados de transferência de materiais.
Visão geral do zoneamento de salas limpas
Uma sala limpa em conformidade com a USP normalmente inclui as seguintes áreas funcionais:
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Área para colocação de equipamentos de proteção individual (EPI)
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Zonas limpas e sujas claramente demarcadas no chão.
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Pia para lavar as mãos localizada a ≥1 metro da porta de entrada.
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Estação de lavagem ocular próxima a áreas de risco
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Serve como zona de transição entre salas com resolução não HD e HD.
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Pressão positiva em relação à antecâmara
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Equipado com bancadas de fluxo de ar laminar (LAFWs)
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Ar filtrado por HEPA; permite a preparação estéril de medicamentos não hemodiálise.
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Pressão negativa em relação aos cômodos adjacentes
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O ar de exaustão não é recirculado e é expelido para o exterior.
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Contém Cabines de Segurança Biológica (CSB) Classe II Tipo B2
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Compatível com salas HD e não HD
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Ambiente com temperatura e umidade estáveis
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Abriga unidades de tratamento de ar e equipamentos de suporte.
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Para armazenamento segregado de medicamentos perigosos
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Acesso pela antecâmara no mesmo sentido do fluxo de ar.
Princípios de Fluxo e Layout
Neutro/Ante → Áreas limpas → Área de curativo → Tampão → Área de preparação estéril
O que é uma sala limpa de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
Na indústria farmacêutica, uma sala limpa refere-se a um ambiente que atende às especificações das Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidas nas normas de esterilidade das BPF (ou seja, Anexo 1 das Diretrizes de BPF da UE e do PIC/S, bem como outras normas e diretrizes exigidas pelas autoridades sanitárias locais). Trata-se de uma combinação de controles de engenharia, fabricação, acabamento e operacionais (estratégias de controle) necessários para converter um ambiente comum em uma sala limpa.
De acordo com as normas relevantes das agências da FDA, foram estabelecidas regulamentações rigorosas e precisas para os fabricantes de produtos farmacêuticos na indústria farmacêutica. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos farmacêuticos estéreis são projetadas para garantir que os medicamentos sejam seguros e contenham os ingredientes e quantidades declarados. Essas normas visam reduzir o risco de contaminação microbiana, por partículas e pirogênica. Essa regulamentação, também conhecida como Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFc), abrange processos de produção, controle de qualidade, embalagem, pessoal e instalações de BPF.
Adequação dos padrões GMP às operações farmacêuticas
- Nota A:Uma zona localizada para operações de alto risco, como enchimento asséptico e conexões estéreis. Normalmente, isso é obtido utilizando uma cabine de fluxo laminar (LAF) ou um isolador, situado em um ambiente com atmosfera controlada (Classe B).
- Nota B:Ambiente de fundo para uma zona de Grau A em preparação e envase assépticos.
- Nota C:Utilizado para realizar etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis ou para processos de esterilização terminal.
- Nota D:Uma área preparatória para etapas menos críticas, como a lavagem de equipamentos ou o manuseio de componentes antes da esterilização.
Princípios Fundamentais do Projeto de Salas Limpas em Conformidade
Um projeto em conformidade integra múltiplos elementos para criar uma estratégia holística de controle de contaminação.
- Cascatas de fluxo de ar e pressãoO elemento de design mais importante é o controle sobre o ar.
- Fluxo de ar:O fluxo unidirecional (laminar) é utilizado em zonas de Classe A para remover partículas do processo crítico. O fluxo não unidirecional (turbulento) é utilizado em salas de classes inferiores para diluir e remover contaminantes.
- Diferenciais de pressão:Mantém-se uma cascata de pressão positiva do ar, com a pressão mais alta na área mais crítica. Isso garante que o ar flua de áreas mais limpas para áreas menos limpas, impedindo a entrada de contaminantes. Uma diferença de pressão típica entre salas adjacentes é de 10 a 15 pascais.
Layout, Fluxo e AcabamentosO layout físico deve suportar fluxos de processo lógicos para pessoal, materiais e resíduos, a fim de evitar misturas e contaminação cruzada.
- Materiais:Todas as superfícies devem ser lisas, não soltar fibras, não porosas e resistentes à limpeza e higienização repetidas. Materiais comuns incluem pisos com revestimento epóxi, painéis de parede em uPVC ou HPL e rodapés integrados entre paredes e pisos.
- Layout:O projeto deve incluir antecâmaras dedicadas para pessoal (vestiários) e materiais (antecâmaras de materiais - APMs) para criar zonas de amortecimento entre diferentes áreas de classificação.
Sistemas técnicos críticos: HVAC e monitoramento
- Sistemas HVAC para a indústria farmacêuticaO sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC) é o "pulmão" da sala limpa. Ele é responsável por fornecer a quantidade e a qualidade corretas do ar, controlar a temperatura e a umidade e manter os níveis de pressão adequados. Os principais componentes incluem unidades de tratamento de ar (UTAs) dedicadas, filtragem em múltiplos estágios (incluindo filtros HEPA/ULPA terminais) e sistemas de controle sofisticados.
Sistemas de Monitoramento Ambiental (EMS)Uma sala limpa moderna requer um sistema de monitoramento contínuo ou frequente para fornecer dados em tempo real sobre seu estado de controle. Isso inclui:
- Contadores de partículas não viáveis
- Amostradores de ar viáveis (microbianos)
- Manômetros diferenciais de pressão
- Sensores de temperatura e umidade
Nossas soluções para salas limpas de farmácia em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Design personalizado:
Personalize o layout e as funções da sala limpa de acordo com as necessidades da farmácia.
Garantia de conformidade:
As salas limpas cumprem as normas da FDA, EU GMP e USP <797>.
Expansão flexível:
O design modular permite expansão e atualização futuras.