A construção de salas limpas para farmácias, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), é fundamental para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos. Para atender aos requisitos das BPF, a construção de salas limpas deve seguir as seguintes diretrizes específicas:
1. Seleção e planejamento do local
Seleção do local: As salas limpas devem estar afastadas de fontes de poluição, como vias de tráfego intenso, salas de caldeiras, estações de tratamento de lixo, etc. Ao mesmo tempo, devem ser selecionadas áreas com terreno mais elevado, ar fresco e boa ventilação.
Layout:
As áreas limpas e as áreas não limpas devem ser estritamente separadas, e instalações como salas de transição e janelas de transferência devem ser criadas para evitar a contaminação cruzada.
Os canais de pessoas e de logística devem ser estabelecidos separadamente para evitar cruzamentos.
A sala limpa deve ter uma disposição racional de vários ambientes funcionais, como vestiários, salas de transição, salas de cirurgia, depósitos temporários de materiais, etc., e garantir um fluxo de processo contínuo.
2. Estrutura e decoração do edifício
Estrutura do edifício: As salas limpas devem ser construídas com materiais que não gerem poeira facilmente, que não a acumulem facilmente, que sejam resistentes à corrosão e fáceis de limpar, como chapas de aço coloridas, aço inoxidável, etc.
Decoração:
As paredes, pisos e tetos devem ser lisos, sem rachaduras ou descascamento. Os cantos devem ser arredondados para facilitar a limpeza e a desinfecção.
Portas e janelas devem ser bem vedadas para impedir a entrada de poluentes externos.
A iluminação deve utilizar lâmpadas embutidas e limpas para evitar o acúmulo de poeira.
3. Sistema de purificação do ar
Nível de purificação: De acordo com os diferentes requisitos da produção de medicamentos, o nível de purificação do ar da sala limpa também varia. Os níveis mais comuns são A, B, C e D.
Método de fornecimento de ar: A sala limpa deve utilizar ar limpo filtrado por filtros de alta eficiência e garantir a limpeza do ar interior através de métodos adequados de organização do fluxo de ar, como fluxo laminar e fluxo turbulento.
Controle da diferença de pressão: Deve-se manter uma determinada diferença de pressão entre a sala limpa e a área adjacente para evitar a propagação de poluentes de áreas de nível inferior para áreas de nível superior.
Controle de temperatura e umidade: A temperatura e a umidade adequadas devem ser mantidas na sala limpa para atender aos requisitos do processo de produção de medicamentos e ao conforto dos funcionários.
4. Equipamentos e instalações
Equipamentos de produção: Os equipamentos selecionados devem atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser limpos, desinfetados e mantidos regularmente.
Instalações sanitárias: Devem ser disponibilizadas instalações sanitárias como lavatórios, desinfetantes e secadores de mãos, e deve ser formulado um sistema rigoroso de limpeza e desinfecção.
Sistema de monitoramento: Equipamentos de monitoramento, como contadores de partículas de poeira e amostradores de bactérias flutuantes, devem ser instalados para monitorar a limpeza da sala limpa em tempo real.
5. Pessoal e gestão
Treinamento de pessoal: Todo o pessoal que entra na sala limpa deve passar por um treinamento rigoroso e dominar os procedimentos operacionais e os requisitos de higiene da sala limpa.
Higiene pessoal: Antes de entrar na sala limpa, é necessário trocar de roupa, lavar as mãos e desinfetar as superfícies de acordo com os procedimentos prescritos.
Sistema de gestão: Deve ser estabelecido um sistema de gestão de salas limpas eficiente, incluindo sistema de entrada e saída de pessoal, sistema de limpeza e desinfecção, sistema de manutenção de equipamentos, etc., e implementado rigorosamente.
6. Outros
Verificação e confirmação: Após a construção da sala limpa, devem ser realizados processos de verificação e confirmação para garantir que ela atenda aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Gestão de documentos: Deve ser estabelecido um sistema robusto de gestão de documentos para salas limpas, incluindo documentos de projeto, documentos de construção, documentos de verificação, procedimentos operacionais, etc.
Resumo:
A construção de uma sala limpa de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para farmácia é um projeto complexo que exige uma análise abrangente da seleção do local, layout, estrutura do edifício, sistema de purificação do ar, equipamentos e instalações, gestão de pessoal e outros aspectos. Somente seguindo rigorosamente os requisitos das BPF podemos garantir que a limpeza da sala limpa atenda às exigências e proporcione um ambiente seguro e confiável para a produção de medicamentos.
Observação: Os requisitos acima são apenas gerais. Os requisitos específicos podem variar dependendo do tipo de medicamento e do processo de produção.
Data da publicação: 11 de fevereiro de 2025