Salas limpas modulares e escaláveis: ambientes de precisão projetados para sua indústria.

No cenário competitivo atual, lançar um produto regulamentado no mercado exige rapidez, precisão e conformidade rigorosa. Para gerentes de operações, diretores de garantia da qualidade e equipes de compras nas indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos e de semicondutores, a integridade do ambiente de fabricação é inegociável. A Dersion é especializada no projeto, engenharia e instalação de salas limpas modulares de grande escala (200 m² ou mais), oferecendo uma solução previsível, escalável e em conformidade com as normas para acelerar suas metas de produção.

Do conceito à conformidade: soluções completas para salas limpas a partir de 200m²

A construção tradicional de salas limpas costuma ser lenta, disruptiva e propensa a estouros de orçamento. Nossa abordagem modular, com engenharia de sistemas, muda fundamentalmente essa dinâmica. Ao pré-fabricar componentes em um ambiente fabril controlado, minimizamos as interrupções no local, reduzimos drasticamente os prazos do projeto e garantimos qualidade consistente. Essa metodologia permite que você coloque suas operações críticas em funcionamento mais rapidamente, gerando receita mais cedo e atendendo aos mais rigorosos padrões regulatórios.

Ambientes de salas limpas personalizados para indústrias exigentes

Entendemos que uma sala limpa não é um produto padronizado. Trata-se de um equipamento essencial para qualquer processo. Nossa expertise em engenharia garante que seu ambiente seja configurado com precisão para atender às demandas específicas da sua aplicação.

Produtos Farmacêuticos e BiológicosPara manipulação estéril, terapia celular e gênica e fabricação de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), nossas salas limpas são projetadas para atender aos rigorosos requisitos do Anexo 1 das BPF da UE e das BPF atuais da FDA. Priorizamos superfícies não porosas e de fácil higienização, cascatas de pressão precisas para controle de contaminação e sistemas integrados de monitoramento de partículas viáveis ​​e não viáveis.

Fabricação de Dispositivos MédicosDe dispositivos de Classe I a Classe III, garantir um ambiente livre de partículas durante a montagem e embalagem é fundamental. Projetamos ambientes ISO 7 e ISO 8 que protegem componentes sensíveis contra contaminação, ajudando você a atender aos requisitos do sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e a obter a marcação CE ou as aprovações da FDA necessárias.

Fabricação de semicondutores e eletrônicosAté mesmo as menores partículas em suspensão no ar podem causar falhas catastróficas em fábricas de wafers e na montagem de microeletrônica. Nossas soluções proporcionam ambientes ISO 5 e mais limpos com filtragem ULPA, pisos robustos com proteção contra descarga eletrostática (ESD) e controle preciso de temperatura e umidade para maximizar o rendimento de seus produtos.

Cosméticos e NutracêuticosProteger a integridade do produto e a segurança do consumidor exige um ambiente limpo e controlado para evitar a contaminação microbiana. Nossas salas limpas ajudam as marcas a atender aos requisitos da norma ISO 22716 (Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos) e outras regulamentações regionais de higiene, garantindo a qualidade do produto desde a formulação até a embalagem.

Produção de Alimentos e BebidasPara produtos com longa vida útil e áreas de processamento que exigem alto nível de cuidado, o controle de contaminantes presentes no ar é fundamental para evitar a deterioração. Projetamos zonas limpas de grau alimentício que atendem aos princípios do HACCP e aos padrões de referência do GFSI, utilizando componentes de aço inoxidável e sistemas compatíveis com lavagem.

Principais benefícios da nossa engenharia de sistemas modulares

• Rapidez na chegada ao mercado:Reduza os prazos de construção em até 50% em comparação com as construções convencionais.
• Escalabilidade e flexibilidade:Expanda, reconfigure ou realoque sua sala limpa com facilidade, conforme suas necessidades de produção evoluem.
• Previsibilidade de custos:Um modelo de preço fixo elimina o risco de custos inesperados e atrasos no projeto.
• Controle de Qualidade Superior:Os módulos fabricados em fábrica garantem maior precisão e qualidade do que a construção no local.

Especificações técnicas: O que nossos clientes exigem

• Estrutura:Superestruturas robustas em aço, painéis de parede que não descamam (uPVC, GRP, HPL), acabamentos resistentes a produtos químicos.
• Filtração:Unidades de filtro de ventilador (FFUs) HEPA (99,99% a 0,3 µm) e ULPA (99,999% a 0,12 µm) para classificações ISO 5 a ISO 8.
• Integração de sistemas HVAC e MEP:Unidades de tratamento de ar (UTAs) pré-fabricadas, dutos e integração de utilidades para controle preciso de temperatura, umidade e taxas de renovação de ar por hora (ACPH).
• Diferenciais de pressão:Sistemas robustos para manter cascatas de pressão positiva ou negativa entre zonas, a fim de evitar a contaminação cruzada.
• Pisos:Opções para pisos vinílicos sem emendas, com cantos arredondados, resina epóxi ou antiestáticos ESD.
• Instalação:Equipes internas de instalação certificadas garantem montagem e inicialização rápidas do sistema.

Como lidar com os padrões globais de conformidade com confiança.

Nossos sistemas são projetados para atender ou superar os padrões internacionais e regionais. Fornecemos pacotes de documentação abrangentes para dar suporte ao seu processo de validação, incluindo protocolos de IQ/OQ. Temos vasta experiência com:

• ISO 14644-1:Classificação da qualidade do ar pela concentração de partículas.
• Anexo 1 das BPF da UE:Fabricação de medicamentos estéreis.
• Boas Práticas de Fabricação (cGMP) da FDA (21 CFR Partes 210, 211, 820):Boas Práticas de Fabricação para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
• Diretivas CE:Conformidade para equipamentos vendidos dentro do Espaço Econômico Europeu.

Notas de localização:

• Para o mercado dos EUA:Damos ênfase à nossa experiência com os requisitos cGMP da FDA e ao fornecimento de documentação para auditorias da FDA e submissões 510(k) ou PMA.
• Para o mercado europeu:Destacamos nossa especialização em revisões do Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação da UE (EU GMP), marcação CE para máquinas integradas e conformidade com a norma EN 1822 para testes de filtros.

Nosso processo: um caminho tranquilo para um ambiente validado

1. Consulta e revisão do URS:Trabalhamos em conjunto consigo para definir a sua Especificação de Requisitos do Utilizador.
2. Projeto de Engenharia Detalhado:Criamos modelos 3D completos e esquemas para sua aprovação.
3. Pré-fabricação controlada:Os módulos são construídos e pré-testados em nossa unidade fabril.
4. Instalação e integração no local:Nossas equipes de especialistas montam e colocam o sistema em funcionamento com o mínimo de transtorno.
5. Validação e transferência:Fornecemos documentação completa e suporte para sua validação final (IQ/OQ).

Perguntas frequentes (FAQ)

1. Qual é o cronograma típico para a instalação de uma sala limpa modular de 500m²?
   • Resposta: A partir da aprovação do projeto final, um sistema modular típico de 500m² pode ser instalado e colocado em funcionamento em 8 a 12 semanas, significativamente mais rápido do que a construção tradicional.
2. Seus sistemas modulares podem atingir a classificação ISO 5 (Classe 100)?
   • Resposta: Sim. Nossos sistemas são projetados com filtragem ULPA de alta eficiência e um design de fluxo de ar preciso para atingir com confiabilidade a classificação ISO 5 e até mesmo classificações mais rigorosas para aplicações exigentes, como a fabricação de semicondutores.
3. Vocês oferecem suporte para validação (IQ/OQ/PQ)?
   • Resposta: Oferecemos um pacote completo de transição com toda a documentação necessária para dar suporte à sua Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação Operacional (QO). Também podemos auxiliar sua equipe no desenvolvimento dos protocolos de Qualificação de Desempenho (QD).
4. Suas salas limpas são facilmente expansíveis no futuro?
   • Resposta: Com certeza. A escalabilidade é um dos principais benefícios do nosso design modular. Paredes podem ser removidas e novos módulos podem ser adicionados com o mínimo de interrupção às suas operações existentes.
5. Quais regiões vocês atendem?
   • Resposta: Somos um fornecedor global com vasta experiência em projetos na América do Norte, Europa, Oriente Médio e Sudeste Asiático, garantindo a conformidade com as normas locais e internacionais.