O desenvolvimento de salas limpas está intimamente ligado à indústria moderna e à tecnologia de ponta. Atualmente, essa tecnologia é amplamente utilizada nos setores biofarmacêutico, médico e de saúde, alimentício, químico, eletrônico, óptico, energético, de instrumentos de precisão e outros.
Classe de limpeza do ar (classe de limpeza do ar): Em um volume unitário de ar em um espaço limpo, o padrão da classe é dividido pelo limite máximo de concentração de partículas maiores ou iguais ao tamanho de partícula em consideração. Na China, as salas limpas são testadas e aceitas de acordo com os estados vazio, estático e dinâmico, estando em conformidade com o “Código de Projeto de Salas Limpas GB50073-2013” e o “Código de Construção e Aceitação de Salas Limpas GB50591-2010”.
Os níveis de limpeza a seguir são os níveis mínimos recomendados pelas licenças de produção, normas regulamentares, etc. Durante a construção, se as empresas desejarem melhorar a qualidade do produto, podem aumentá-los conforme necessário.
Alimentos: De modo geral, a limpeza de oficinas/salas limpas/oficinas limpas livres de poeira para alimentos não é alta, e a maioria está na classe 10.000 à classe 300.000.
Quando a área de envase de água potável embalada (água engarrafada, água em barril) precisar ser estática, ela deverá atingir o nível 10.000 e a área de envase deverá atingir o nível 100, ou a limpeza geral deverá atingir o nível 1.000.
A limpeza estática do ar na área de proteção de enchimento de chá, sucos de frutas e vegetais, proteínas e outras bebidas deve atender, no mínimo, aos requisitos do nível 100.000.
Os requisitos para a área de proteção de enchimento de bebidas carbonatadas são relativamente baixos, e o nível de limpeza pode ser definido em torno de 300.000.
A área de mistura a seco e a área de embalagem interna de bebidas sólidas (torrefação de café, etc.) são áreas de operação limpa. Os níveis específicos de limpeza devem ser formulados de acordo com as características e os requisitos de processo de diferentes tipos de bebidas sólidas, mas é imprescindível a instalação de equipamentos de purificação de ar de eficiência primária e média. Recomenda-se o nível 100.000.
Cosméticos: Produtos para cuidados com a pele dos olhos, cuidados com a pele infantil e pasta de dente: alguns processos-chave (sala de armazenamento de produtos semiacabados, sala de envase, sala de armazenamento de recipientes limpos) devem atingir um nível de limpeza de 300.000. Outros cosméticos para cuidados com a pele também devem atender a esse padrão. O nível de limpeza pode ser aumentado conforme necessário, com recomendações de nível 10.000 e nível 100.000.
Centro de Dados: Quando testado em condições estáticas ou dinâmicas, o número de partículas em suspensão com tamanho igual ou superior a 0,5 μm por metro cúbico de ar deve ser inferior a 17.600.000 partículas. Calculado de acordo com a norma nacional “Clean Factory Design Code” GB50073, o nível de limpeza do ar exigido por este valor é ISO 8.7. Recomendado para o nível 100.000.
Dispositivos médicos descartáveis estéreis para injeção e infusão: incluindo seringas descartáveis estéreis, equipos de infusão, equipos de transfusão sanguínea, equipos de infusão com bureta, agulhas estéreis para injeção, agulhas para infusão intravenosa, bolsas de sangue de plástico e dispositivos para coleta de sangue. Todas as peças moldadas por injeção, extrusão e sopro de produtos fabricados por empresas que produzem equipamentos descartáveis estéreis para injeção e infusão devem ser produzidas dentro da fábrica; peças e componentes importantes devem ser produzidos em uma área limpa de nível 100.000 (sala limpa, área livre de poeira) da fábrica. A produção na oficina (embalagens individuais de produtos fabricados pela própria empresa ou adquiridos são produzidas em uma sala limpa de nível 300.000), incluindo a produção, limpeza final, montagem e inicialização de peças, componentes e capas protetoras que entram em contato direto com o medicamento (sangue). A embalagem e outros processos devem ser realizados em uma sala limpa de nível 100.000 no mesmo prédio da fábrica.
Data da publicação: 16 de outubro de 2024