1. Determine o nível de limpeza e os padrões aplicáveis.
Escolha o nível de limpeza com base nas necessidades de produção: De acordo com os requisitos de controle de partículas e microrganismos do processo produtivo, consulte a norma ISO 14644 para determinar o nível de limpeza. Por exemplo, a Classe ISO 5 (Classe 100) é adequada para a produção farmacêutica ou biotecnológica de alta precisão, enquanto a Classe ISO 7 (Classe 10.000) pode ser utilizada para a montagem de dispositivos médicos.
Regulamentações relacionadas à FDA: A FDA exige que as salas limpas estejam em conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação), com foco no controle da contaminação microbiana, diferença de pressão, frequência de ventilação, etc. Por exemplo, a FDA estipula que a diferença de pressão entre áreas limpas adjacentes deve ser de pelo menos 12,5 Pascal (Pa) para evitar a contaminação cruzada.
2. Materiais de construção e projeto estrutural
Requisitos de propriedade do material:
Superfície lisa e sem poeira: Resina melamínica, chapa de aço colorida e outros materiais são preferidos para evitar a adsorção de partículas e facilitar a limpeza.
Antiestático e retardante de chamas: O material deve possuir propriedades antiestáticas para reduzir a adsorção de poeira e atender aos padrões de proteção contra incêndio (como retardante de chamas Classe A).
Design hermético: portas, janelas e divisórias precisam ser bem vedadas para impedir a entrada de poluentes externos. Por exemplo, a fita de vedação com elevação automática na parte inferior da porta pode melhorar a estanqueidade.
Piso e parede: Recomenda-se piso autonivelante de epóxi ou rolo de PVC, que seja conectado à parede sem emendas; os painéis de parede precisam ser selados nos quatro lados para evitar vazamentos do material do sanduíche.
3. Diferença de pressão e controle do fluxo de ar
Projeto de pressão positiva e negativa:
Área de pressão positiva: A área central limpa precisa manter pressão positiva (como, por exemplo,≥12,5 Pa) para impedir a entrada de poluentes provenientes de áreas não limpas.
Área de pressão negativa: Áreas que contêm substâncias nocivas (como patógenos) precisam manter pressão negativa para evitar vazamentos de poluentes internos.
Gestão da diferença de pressão dinâmica e estática:
Diferença de pressão dinâmica: O gradiente de pressão dentro e fora da sala limpa é mantido através do sistema de ventilação para garantir um fluxo de ar adequado.
Diferença de pressão estática: Deve haver um gradiente de pressão entre áreas com diferentes níveis de limpeza, como por exemplo, uma diminuição gradual de uma área de alta limpeza para uma área de baixa limpeza.
4. Sistema de filtragem e esterilização do ar
Filtro de alta eficiência (HEPA/ULPA): Deve ser utilizado um filtro de alta eficiência selado para o tanque de líquidos, e o teste PAO (aerossol) deve ser aprovado para garantir zero vazamento. Áreas limpas de Classe A requerem fluxo unidirecional (fluxo laminar) e velocidade do vento uniforme (0,45 m/s).±20%).
Frequência de renovação do ar e capacidade de autolimpeza: A frequência de renovação do ar é ajustada de acordo com o nível de limpeza. Por exemplo, a frequência de renovação do ar em salas limpas ISO 5 deve ser muito maior do que em salas ISO 8. Após a produção, são necessários de 15 a 20 minutos para que a autolimpeza atinja o padrão de estática.
Medidas de desinfecção: Utilize agentes de limpeza de rápida evaporação, como o álcool isopropílico (IPA), combinados com sistemas de esterilização ultravioleta ou por ozônio para controlar os microrganismos.
5. Verificação de conformidade e manutenção contínua
Documentos e certificações: Os fornecedores de materiais devem apresentar certificação ISO 9001 ou ISO 13485 para garantir a conformidade com as normas da FDA e GMP.
Testes regulares: É necessário monitorar a pressão diferencial, contar partículas, coletar amostras microbianas e testar a integridade dos filtros, e os dados devem ser registrados para análise.
Treinamento de pessoal e gestão de processos: Estabelecer procedimentos rigorosos de vestimenta (como o uso de roupas antiestáticas), procedimentos de entrada e saída de materiais e realizar auditorias regulares para manter a conformidade.
Exemplos de cenários de aplicação
Indústria farmacêutica: Foco no controle microbiano, uso de cabines de fluxo laminar Classe A e equipamentos de pesagem com pressão negativa para garantir a operação asséptica.
Fabricação eletrônica: foco em materiais antiestáticos e controle de partículas, e utilização de materiais com baixa emissão de poeira, como painéis de alumínio em formato de colmeia.
Data da publicação: 18 de fevereiro de 2025