A oficina de produção de produtos para cuidados com lentes de contato inclui: sala de loteamento (área), sala de produção e processamento (área), sala de divisão (enchimento) e envase (área), sala de embalagem (área) e outras salas funcionais (distrito).
A produção (exceto a embalagem) e a subembalagem de produtos para o cuidado de lentes de contato devem ser realizadas em salas de purificação com um nível de limpeza do ar de 100.000 ou superior.
Oficina de purificação com nível de limpeza Classe 100.000: o ambiente interno durante o processo de produção deve atender aos seguintes requisitos: temperatura 18°C-28°C, umidade relativa 45%-65%, velocidade do vento na entrada de ar≥0,25 m/s, diferença de pressão interna e externa >4,9 Pa, o número de partículas de poeira >0,5 µm no ar é≤3.500.000/metro cúbico, o número de partículas de poeira >5µm é≤20.000/metro cúbico, o número total de colônias bacterianas no ar é≤500 ufc/metro cúbico, e o número total de colônias bacterianas na superfície dos objetos é <10 ufc/placa de Petri.
Data da publicação: 11 de setembro de 2024