O vestiário da sala limpa é um espaço onde os funcionários cuidam de sua higiene pessoal antes de entrar na sala de descontaminação e na própria sala limpa, incluindo a troca de calçados, roupas e lavagem das mãos. A instalação do vestiário pode reduzir significativamente a contaminação da sala limpa causada pelos funcionários e, ao mesmo tempo, padronizar os procedimentos de entrada e saída.
Como a área frontal de Na sala limpa, o nível específico de limpeza do vestiário deve ser determinado de acordo com os requisitos do processo de produção do produto e o nível de limpeza do ar da sala limpa adjacente. Se o nível de limpeza da própria sala limpa não for alto, como 300.000 ou 100.000, o vestiário pode não exigir um nível de limpeza elevado. Utilize um sistema de filtragem e fornecimento de ar de alta eficiência ou introduza parte do ar purificado da sala limpa no vestiário. Se o nível de limpeza da sala limpa for mais elevado, como 100, o nível de limpeza do vestiário pode ser definido, geralmente 1 a 2 níveis abaixo do da sala limpa adjacente.
Conforme apontado nas “Especificações de Gestão da Qualidade para a Produção de Dispositivos Médicos Estéreis”, o nível de limpeza do ar na sala de roupas limpas (vestiário) pode ser um nível inferior ao da área de produção.
De acordo com a norma GB50457-2019, “Padrão de Projeto de Salas Limpas para a Indústria Farmacêutica”, e outras normas relevantes, o vestiário deve ser construído e operado em conformidade com especificações de projeto rigorosas. A nova versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF) exige que o nível de limpeza da seção posterior do vestiário (a parte próxima à área limpa de produção) seja compatível com o da área limpa correspondente. O nível de limpeza deve ser definido adequadamente para a seção frontal, e a troca de calçados e roupas externas pode ser realizada na área limpa.
Para o vestiário da sala limpa de alimentos, de acordo com as “Especificações Técnicas para a Construção de Salas Limpas na Indústria Alimentícia”, a área de despir e a área de roupas limpas devem ser separadas. A área de roupas limpas deve ser projetada como uma sala limpa de Classe III a IV, e a área de roupas íntimas esterilizadas e a área subsequente devem ser projetadas como uma sala limpa de Classe II a III.
Data da publicação: 21 de agosto de 2024