Sistemas de salas limpas em conformidade com as normas ISO 13485 / GMP / FDA
Projeto e fabricação de salas limpas de ponta a ponta,e instalação para produção de dispositivos médicose montagem.
- 1.Em conformidade com as normas ISO 14644 / ISO 13485
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2. Implantação modular e rápida
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3. Certificações globais: CE / UL / ISO
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4. Projetado para auditorias da FDA e GMP
Principais desafios em projetos de salas limpas para dispositivos médicos
Experiência no setor
Temos vasta experiência na entrega de salas limpas em conformidade com as normas ISO/GMP, especificamente paraDispositivos médicos de classe I a III.
→Entendemos seus desafios regulatórios e desenvolvemos soluções para atendê-los.
Apoio a Projetos Globais
Seja na Ásia, na América do Norte ou no Oriente Médio, nossa equipe ofereceOrientação remota ou suporte presencialPara instalação e treinamento em salas limpas.
→Estamos prontos onde quer que você esteja.
Soluções completas
Nós fornecemosde ponta a pontaServiços: medição no local, projeto personalizado, engenharia, produção, montagem de teste, envio e suporte pós-venda.
→O serviço centralizado reduz os riscos de coordenação e acelera os cronogramas do projeto.
Fabricação interna
Nossos painéis, portas, janelas e FFUs para salas limpas são todos de alta qualidade.Fabricado em nossas próprias instalações com certificação ISO., garantindo um rigoroso controle de qualidade, prazos de entrega mais curtos e custo-benefício.
→Você está lidando diretamente com a fonte — sem intermediários.
Engenharia de Precisão e Flexibilidade Modular
Utilizando nosso sistema modular proprietário, entregamosespaços de salas limpas flexíveis e escaláveisque pode ser expandido, reconfigurado ou realocado com facilidade.
→Prepare seu ambiente de produção para o futuro.
Suporte para Conformidade Regulatória e Validação
Garantimos a conformidade comNormas ISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820 e GMPe fornecer documentação detalhada para auditorias e validação.
→Você ganha mais do que um quarto — você ganha paz de espírito.
Cenários de aplicação na indústria de dispositivos médicos
Produtos típicos
- Seringas, equipos de infusão, tubos para coleta de sangue
- Cateteres, bolsas de drenagem
- Máscaras médicas e vestuário de proteção
Foco em salas limpas
- Controle de partículas e microbiológico
- Estabilidade de produção contínua em alto volume
Nível de limpeza típico
- Classe ISO 7–8
- Zonas críticas locais: Classe ISO 6
Principais áreas da sala limpa
- Salas de moldagem por injeção
- Áreas de montagem e vedação
- Zonas de amortecimento de pré-esterilização
Produtos típicos
- Implantes ortopédicos (placas, parafusos, articulações)
- Stents e válvulas cardiovasculares
- Implantes dentários
Foco em salas limpas
- níveis ultrabaixos de partículas
- Controle de detritos metálicos e contaminação superficial
Nível de limpeza típico
- Classe ISO 5–7 (dependendo do processo)
Principais áreas da sala limpa
- Salas de limpeza pós-usinagem
- Áreas de tratamento e revestimento de superfícies
- Salas de embalagem estéril
Produtos típicos
- kits de reagentes de diagnóstico
- Tiras e cartuchos de teste
- Chips microfluídicos
Foco em salas limpas
- Prevenção da contaminação microbiana
- Controle estável de temperatura e umidade
- Prevenção da contaminação entre lotes
Nível de limpeza típico
- Classe ISO 7–8
- Operações críticas locais: Classe ISO 6
Principais áreas da sala limpa
- Salas de preparação de reagentes
- Zonas de enchimento e distribuição
- Áreas de secagem e embalagem
Produtos típicos
- Monitores de pacientes e bombas de infusão
- Ventiladores
- Módulos eletrônicos médicos
Foco em salas limpas
- Controle de poeira e ESD
- Ambiente limpo para montagem eletrônica
Nível de limpeza típico
- Classe ISO 7–8
Principais áreas da sala limpa
- salas de montagem de PCBs
- Zonas de montagem de módulos
- Áreas de teste funcional e embalagem
Produtos típicos
- Instrumentos cirúrgicos estéreis
- Kits estéreis descartáveis
- Cateteres e curativos estéreis
Foco em salas limpas
- Alto nível de garantia de esterilidade (SAL)
- Integração com processos de esterilização
Nível de limpeza típico
- Classe ISO 5–7
Principais áreas da sala limpa
- salas de montagem estéreis
- Áreas de embalagem estéril
- Zonas de amortecimento com controle de pressão claramente definidas
Âmbito de aplicação
- Embalagem primária e secundária
- Sistemas de barreira estéril (Tyvek, embalagens blister)
Foco em salas limpas
- Prevenção da contaminação secundária
- Fluxo claro de pessoal e materiais
Nível de limpeza típico
- Classe ISO 7–8
Âmbito de aplicação
- Desenvolvimento e prototipagem de produtos
- Validação de processo (IQ, OQ, PQ)
- Produção experimental em pequenos lotes
Foco em salas limpas
- Alta flexibilidade e modularidade
- Implantação rápida e fácil reconfiguração
Nível de limpeza típico
- Classe ISO 6–8 (ajustável)
Projeto de sala limpa elaborado para aprovação regulatória
Processos Aplicáveis
Montagem de dispositivos médicos e embalagem asséptica/não asséptica e moldagem por injeção, soldagem, testes, rotulagem
Sistema modular de sala limpa para implantação mais rápida
Controle estável de temperatura, umidade e limpeza
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